Temario del curso
Introducción
Visión general de la norma ISO 13485
- Propósito y alcance de la norma ISO 13485.
- Importancia de la norma ISO 13485 en la industria de dispositivos médicos.
- Glosario de terminologías clave.
Estructura y cláusulas de la ISO 13485
- Comprensión de la estructura (Anexo SL).
- Visión general de las cláusulas clave: 4 a 8.
Principios de gestión de la calidad
- Enfoque basado en procesos y PDCA (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar).
- Pensamiento basado en riesgos en dispositivos médicos.
- Importancia del enfoque al cliente y los requisitos regulatorios.
Requisitos clave de la norma ISO 13485:2016
- Desglose cláusula por cláusula (del 4 al 8).
- Controles de diseño y desarrollo.
- Gestión de riesgos durante todo el ciclo de vida del producto.
- Control de documentos y registros.
Implementación y mantenimiento del SGC de la norma ISO 13485
- Pasos para establecer un SGC conforme a la norma ISO 13485.
- Requisitos de capacitación y competencia para el personal.
- Seguimiento y medición de procesos.
Proceso de auditoría y certificación
- Introducción a las auditorías internas y externas.
- Preparación para la certificación: qué esperar.
- No conformidades y acciones correctivas.
Resumen y siguientes pasos
Requerimientos
- Conocimientos básicos sobre conceptos de gestión de la calidad.
Público objetivo
- Gerentes de calidad.
- Ingenieros de calidad.
- Audidores y personal de cumplimiento normativo.
Testimonios (5)
Teoría seguida de ejemplos prácticos y ejercicios. ¡Buen trabajo!
Vincenzo Delle Donne - Department of National Defence
Curso - ISO 37301 Compliance Management System
Traducción Automática
la experiencia y conocimientos del formador
Erica DeRosa DeRosa - Aecon Group INc.
Curso - ISO 37001 Anti-Bribery Management System
Traducción Automática
Con ambos, mi entrenamiento relacionado con la preparación para la auditoría ISO 9001 de 2022 y el reciente curso de refrescamiento sobre la preparación para la auditoría ISO 9001; Dereck me ha ayudado significativamente a obtener una nueva y práctica perspectiva de las cláusulas y secciones de ISO 9001:2015, y cómo se aplican a nuestro negocio. Dereck también me ha ayudado en ambos cursos de capacitación para mejorar mis comunicaciones relacionadas con la ISO, tanto con los empleados de nuestra empresa como con los auditores externos de ISO.
Dana Foster - Corrigan Oil Company
Curso - ISO 9001 Foundation
Traducción Automática
Los cuestionarios para reforzar la lectura y la capacidad de hacer preguntas en cualquier momento
Jonathan
Curso - ISO 9001 Lead Auditor
Traducción Automática
Velocidad de respuesta y comunicación
Bader Bin rubayan - Lean Business Services
Curso - ISO/IEC 27001 Lead Implementer
Traducción Automática
